Regione autonoma Friuli Venezia Giulia

Situazione pazienti in Pronto Soccorso

Comitato Etico Regionale Unico (CERU)

Comitato Etico Regionale Unico (CERU)

Il CERU, ai sensi della DGR 1148/2013 ha competenza a valutare le sperimentazioni proposte sul territorio regionale. Si esprime, ove richiesto, su ogni altra questione connessa alla pratica clinica e assistenziale con riflessi sulla sfera bioetica, incluso l’utilizzo di medicinali ad uso compassionevole.

 Visto il Decreto N. 468 dell'11.06.2015 che autorizza, con decorrenza 15.06.2015, il trasferimento del Comitato Etico Regionale Unico alle competenze dell'Ente per la gestione accentrata dei servizi condivisi, si comunica che a partire da tale data tutte le tariffe a carico dei Promotori per l'attività del CERU, di cui  al Regolamento di funzionamento del medesimo, DOVRANNO ESSERE ACCREDITATE a:

Ente per la gestione accentrata dei servizi condivisi - EGAS -

 

Sede legale: Via Colugna, 50 - Padiglione 16 - 33100 Udine
Centralino: +39 0432 554160 - Fax: +39 0432 306241
C.F. / P. IVA 02801630308
Codice IPA: eplg - Codice Univoco Ufficio: UFSE9X - Nome Ufficio: Uff_eFatturePA
Codice IBAN del conto corrente di Tesoreria:
IT 77 E 02008 12310 000103533637 intestato ENTE PER LA GESTIONE ACCENTRATA DEI SERVIZI CONDIVISI

Cos'è

Il Comitato Etico Regionale Unico (CERU) è un organismo indipendente, costituito in conformità al Decreto del Ministero della Salute del 12/05/06 "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali", alla legge 189/2012 – articolo 12 comma 10 – al Decreto del Ministero della Salute 8/2/2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici” e alla DGR Friuli Venezia Giulia 1148/2013 “Dl 158/2012, art 12, comma 10: riorganizzazione dei comitati etici sul territorio della regione Friuli Venezia Giulia”.

 

Il Comitato Etico ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in qualsiasi sperimentazione clinica (di medicinale, non medicinale, di metodiche diagnostiche, di terapie non farmacologiche, di procedure chirurgiche, con dispositivi medici o con impiego di materiali biologici), in studi osservazionali o in altre procedure legate ai servizi erogati e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. La competenza del CERU può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, “ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche, o relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati” a norma dell’articolo 12, comma 10 lettera c della legge 189/2012.


Il CERU opera applicando la normativa vigente in materia – con particolare riguardo alle disposizioni del Ministero della Salute contenute nei citati D.M. del 12/05/06 e dell’8/2/2013 – e i pareri formulati dallo stesso sono vincolanti per la realizzazione di ogni sperimentazione sull'uomo. Il CERU, inoltre, può proporre iniziative di formazione di operatori sanitari su temi in materia di bioetica.


Ai fini della valutazione delle ricerche biomediche il CERU si ispira ai criteri riconosciuti in campo internazionale, enunciati nella Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale (1964 e successive revisioni), nella Convenzione sui diritti umani e la biomedicina del Consiglio d'Europa (Oviedo, 1997) recepita con Legge 28/03/01 n. 145, nelle Norme per la buona pratica clinica dell'Unione Europea, concordate nell'ambito dell''International Conference on Harmization (1996) e recepite dall'ordinamento italiano con il D.M. 15/07/97 n. 162, nella Direttiva 2001/20/CE concernente l’applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico recepita con D.lgs. 24/06/03 n. 211 e nella Direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali recepita con D.lgs. 06/11/07 n. 200.

Composizione attuale del Comitato Etico Regionale Unico (CERU)

il Comitato Etico è composto dalle seguenti figure
professionali:

  1. cinque clinici (tra le discipline è inclusa la medicina di laboratorio);
  2. un medico rappresentante della medicina territoriale per ciascuna delle aree vaste regionali;
  3. un pediatra;
  4. due esperti in biostatistica (di cui almeno uno non sanitario);
  5. un farmacologo clinico;
  6. due farmacisti, uno per ciascuna delle due AOU;
  7. un medico legale con competenze in materia assicurativa;
  8. due esperti di bioetica (di cui almeno uno non sanitario)
  9. un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti per ciascuna dellearee vaste regionali (non sanitari);
  10. due rappresentanti dell'area delle professioni sanitarie;
  11. un esperto in valutazione dell’impatto delle nuove tecnologie sull’organizzazione ospedaliera;
  12. due esperti in genetica (in relazione a studi specifici);
  13. un esperto in nutrizione clinica (in relazione a studi specifici).

Sono componenti sanitari ex officio i Direttori Sanitari delle due AOU e dell’AOPn, per i quali è
prevista anche la possibilità di garantire la presenza in modalità alternata. La medesima possibilità di
alternanza è prevista per i farmacisti.
In relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semiinvasive,
e per ogni altra valutazione inerente aree non coperte da propri componenti, il CERU può
richiedere la presenza di un esperto del settore, il quale partecipa esprimendo un parere tecnico motivato che
deve essere acquisito agli atti e del quale si deve dare conto nella formulazione del parere finale. In
particolare per la trattazione di argomenti riguardanti i dispositivi medici è obbligatoria la presenza di un
ingegnere clinico.
Al fine di garantire una composizione che tenga conto di tutte le particolari competenze
riguardanti gli aspetti inerenti alla sperimentazione, almeno uno dei componenti indicati come “esperti di
bioetica” ed “esperti in biostatistica”, nonché i rappresentanti del volontariato o dell'associazionismo di tutela
dei pazienti non potranno essere professionisti di discipline appartenenti all’area sanitaria.
Inoltre, al fine di garantire l’indipendenza ex art 3 comma 2 DM 08/02/2013, i componenti esterni
alle strutture per le quali opera il Comitato devono essere in misura non inferiore a un terzo del totale e il
Presidente è un soggetto non dipendente dalle suddette strutture.

Membri del Comitato Etico Regionale Unico (CERU)

       

1  prof. Cesare Campello  Presidente
2  prof. Matteo Balestrieri Componente
3  prof. Massimo Baraldo Componente
4 dott.ssa Assunta Bassetti  Componente
5 sig. Renato Battiston  Componente
6 prof. Gianni Biolo Componente
7 dott. Riccardo Candido Componente
8 dott. Giovanni Cricchiutti  Componente
9 dott. Gianluca Festini Componente
10 dott. Claudio Fresco Componente
11 dott. Fabrizio Gangi Componente
12  prof. Mauro Giacca Componente
13  prof. Dario Gregori Componente
14  prof.ssa Miriam Isola Componente
15  dott. Franceso Mazza Componente
16  dott. Giuseppe Montanari Componente
17  prof. Carlo Moreschi Componente
18 prof. Michele Morgante Componente
19  sig.ra Paola Onelli Pecile Componente
20 dott.ssa Lucia Pelusi Componente
21 dott. Paolo Schincariol Componente
22 prof.ssa Bruna Scaggiante Componente
23 prof. Tiziano Sguazzero Componente
24 sig.ra Lucia Stroili Componente
25 dott.ssa Maria Grazia Troncon Componente
26 dott. Enrico Vigevani Componente

 

Funzioni Ufficio di Segreteria

L’Ufficio di Segreteria in particolare:

  • predispone su indicazione del Presidente il calendario e la convocazione delle sedute del Comitato;
  • verifica la correttezza della domanda e la completezza della documentazione inoltrata dal promotore;
  • redige i verbali delle sedute e predispone i rapporti periodici sull’attività del comitato da inviare alla Direzione Centrale Salute, ove questa li richieda;
  • inserisce le decisioni assunte dal comitato e ogni altra eventuale informazione richiesta nelle banche dati nazionali ed internazionali;
  • tiene l’archivio delle sedute;
  • tiene il registro degli studi sperimentali;
  • tiene il registro degli studi osservazionali, degli usi compassionevoli/”expanded access”;
  • tiene il registro di tutti i pareri emessi.

 

 


Regolamento

Il presente Regolamento è stato recepito con Decreto del Direttore generale n. 374 dd. 16.05.2014 in attuazione della DGR Friuli Venezia Giulia 1148/2013, art. 12 comma 10, del D.L. 13.09.2012 n. 158 “Riorganizzazione dei comitati etici sul territorio della Regione Friuli Venezia Giulia”.
Con il Decreto del Direttore generale n. 838 dd. 26.09.2013 ad oggetto “Comitato Etico Regionale Unico (CERU), attuazione DGR Friuli Venezia Giulia 1148/2013 e approvazione Principi Generali di Funzionamento” è stato approvato il documento recante i principi generali e di funzionamento del Comitato Etico Regionale Unico.
Con il Decreto del Direttore generale n. 839 dd. 01.10.2013 “Costituzione e nomina componenti Comitato Etico Regionale Unico (CERU). Attuazione DGR Friuli Venezia Giulia 1148/2013” ai sensi del sopra citato D.L. n. 158:

  • è stata autorizzata la costituzione del Comitato Etico Regionale Unico;
  • sono stati nominati i componenti del suddetto Comitato ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 08.02.2013 “Criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici”.

Regolamento CERU

 

Normativa di Riferimento

 

Documentazione / modulistica da presentare per richiesta di parere

Tipologie di studi

Sperimentazioni cliniche interventistiche di medicinale ai sensi del D.Lgs. 211/2003 e D.M. 21.12.2007

Promotore Profit
Promotore No Profit

  • Promotore Aziende Sanitarie Regionali
  • Altro promotore (es. Associazione scientifica o fondazione senza scopo di lucro, ente di ricerca, Azienda Ospedaliera, Università, etc.)
Sperimentazioni cliniche interventistiche che NON prevedono l’utilizzo di medicinale
Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ai sensi del D.Lgs. 507/1992 e 46/1997
Studi osservazionali
Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
Emendamenti

Tipologie di contratti

Laddove lo studio richieda la sottoscrizione di una scrittura privata, la stessa potrà essere conforme agli schemi di contratto di seguito riportati.
Si precisa che tali schemi contrattuali sono vincolanti per la sola Azienda Ospedaliero-Universitaria “Santa Maria della Misericordia”.

Tariffe e Pagamenti

  • Sperimentazioni con finalità esclusive di ricerca, finanziate da Enti pubblici: nessun onere economico
  • Sperimentazione a partenza da associazioni scientifiche senza fini di lucro o dal Ministero della Salute (od altra Autorità Sanitaria) senza la presenza di uno sponsor o da qualsiasi Ente pubblico o privato finanziate, che abbia come finalità il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria, ai sensi del D.M. 17.12.2004: nessun onere economico
  • Sperimentazione monocentrica e multicentrica quale Centro coordinatore (*): euro 6,000.00 + euro 2,00 (imposta di bollo)
  • Sperimentazione multicentrica da condursi quale Centro collaboratore (*): euro 4.000,00 + euro 2,00 (imposta di bollo)
  • Studi Osservazionali prospettici (*): euro 1.500,00 + euro 2,00 (imposta di bollo)
  • Pratiche cliniche o procedure correlate (*): euro 500,00 + euro 2,00 (imposta di bollo)

(*) la quota è applicata anche a studi clinici da effettuarsi presso le Aziende Sanitarie per le quali il CERU è Comitato di riferimento. La quota dovrà essere corrisposta per ciascun centro di sperimentazione che fa riferimento al CERU.
- Emendamenti “sostanziali” (**) (sia quale Centro coordinatore, che Centro collaboratore) per i quali sia richiesta l’espressione del parere: euro 1.200,00 + euro 2,00 (imposta di bollo)
(**) la quota è applicata anche ad emendamenti di studi clinici in corso presso le Aziende Sanitarie per le quali il CERU è Comitato di riferimento. La quota dovrà essere corrisposta per ciascun emendamento (anche se presentati contestualmente) e per ciascun centro, (esempio: emendamento sostanziale 5 ed emendamento sostanziale 6, centri AOU Udine e AOU Trieste = 4 quote).
L’imposta di bollo di euro 2,00 non è dovuta in assenza di emissione di fattura o nota di addebito, qualora richiesta dal Promotore.

Come effettuare il bonifico

 Sperimentazioni Cliniche e Studi Osservazionali prospettici: il pagamento dovrà essere effettuato dietro richiesta e precise indicazioni della Segreteria del CERU (non si devono effettuare pagamenti anticipati)
Emendamenti sostanziali: il pagamento anticipato dovrà essere effettuato contestualmente alla trasmissione della domanda e della documentazione alla Direzione Generale del Centro di sperimentazione e al CERU (per ciascun emendamento e per ciascun centro di sperimentazione), indicando nella causale: Codice Studio, Codice (numero, versione, data) dell’emendamento, Nominativo dello Sperimentatore).
Copia di attestazione di avvenuto bonifico deve pervenire al CERUCERU con le seguenti modalità: 

  • per emendamenti: unitamente alla documentazione inviata dallo sponsor al CERU:
  • per nuovi studi: trasmessa via mail alla Segreteria del CERU (previa richiesta di pagamento degli oneri CERU da parte della Segreteria)

Al ricevimento del bonifico, seguirà da parte dell’Ente per la Gestione Accentrata dei Servizi Condivisi  - EGAS - l’emissione di Fattura/Nota Debito a quietanza.

Ai sensi della vigente normativa, il promotore della sperimentazione ha facoltà di ritirare la richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente prima che la stessa sia stata espressa.
Nel caso il promotore decida di rinunciare ad effettuare la sperimentazione prima del pronunciamento del parere da parte del Comitato, verrà restituito il 50% dell’importo versato, qualora la rinuncia ad effettuare la sperimentazione pervenga per iscritto al Comitato entro 15 giorni dalla presentazione della domanda. In tutte le altre situazioni l’importo verrà trattenuto integralmente.

Tali somme dovranno essere corrisposte a

 

Ente per la gestione accentrata dei servizi condivisi - EGAS -

Sede legale: Via Colugna, 50 - Padiglione 16 - 33100 Udine
Centralino: +39 0432 554160 - Fax: +39 0432 306241

C.F. / P. IVA 02801630308

Codice IPA: eplg - Codice Univoco Ufficio: UFSE9X - Nome Ufficio: Uff_eFatturePA

Codice IBAN del conto corrente di Tesoreria:
IT 77 E 02008 12310 000103533637 intestato ENTE PER LA GESTIONE ACCENTRATA DEI SERVIZI CONDIVISI


  

Servizi in partnership con associazioni

[vuoto]

 

Decreto 468 11.06.2015 trasferimento ceru a egas 778.3 kB
Regolamento ceru 25 3 2014 aou ud 232.7 kB

L’azienda

  aggiornato il 15.06.2015